El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado su visto bueno a la vacuna contra las variantes BA.4 y BA.5 de ómicron de Pfizer y BioNTech para niños de 5 a 11 años.
Según han informado las compañías a través de un comunicado, la Comisión Europea revisará ahora la recomendación del CHMP y se espera que tome una decisión final para su aprobación definitiva «en breve».
La vacuna bivalente adaptada a BA.4 y BA.5 está actualmente autorizada en la Unión Europea (UE) como dosis de refuerzo para personas de 12 años o más.
La recomendación del CHMP de incluir a los niños de 5 a 11 años de edad se basa en los datos de seguridad e inmunogenicidad de la vacuna bivalente contra la subvariante BA.1 en personas de 12 años o más, datos de la formulación pediátrica de la vacuna original, datos de fabricación de la formulación pediátrica en la vacuna contra BA.4 y BA.5 y datos preclínicos de la vacuna bivalente adaptada a BA.4 y BA.5.
Los datos clínicos de un ensayo de fase 2/3 de la vacuna bivalente adaptada a BA.4 y BA.5 en mayores de 18 años demostraron una fuerte respuesta inmunitaria contra estas dos subvariantes hasta 30 días después de la inmunización, con un perfil de seguridad y tolerabilidad similar al de la vacuna original de Pfizer y BioNTech.
Además de este ensayo y de los datos ya presentados, está en marcha un estudio pediátrico de fase 1/2/3 que evalúa diferentes regímenes de dosificación y niveles de dosis de la vacuna bivalente adaptada a BA.4 y BA.5 en todos los grupos de edad. Los datos de estos dos ensayos «se compartirán con las autoridades reguladoras de todo el mundo tan pronto como estén disponibles», según han avanzado las compañías.
