Actualmente hay cuatro tratamientos para tumores agnósticos aprobados en Europa y presentados para su comercialización en España entre 2019 y 2021 que aún no han conseguido obtener financiación en nuestro país y estar a disposición de los pacientes, ha señalado la directora del Departamento de Acceso de Farmaindustria, Isabel Pineros, quien aboga por establecer un modelo de financiación específico para .a nueva medicina personalizada frente al cáncer.
Durante la jornada europea Agnostic Tumor Oncology, organizada en Madrid este martes por la Fundación para la Excelencia y Calidad en la Oncología (ECO), ha recordado que los avances en la investigación del cáncer han logrado en los últimos años la aparición de medicamentos capaces de actuar sobre las denominadas dianas terapéuticas, que reciben la acción de los fármacos evitando así impactar en las células sanas.
Uno de los avances más significativos en este campo han sido los tratamientos para tumores agnósticos, aquellos fármacos desarrollados para actuar en función de una alteración molecular concreta, con independencia de que el tumor primario haya aparecido en un órgano u otro del cuerpo, de manera que en este caso la ubicación del tumor pierde protagonismo frente a la diana terapéutica.
El primer desafío surge en la evaluación de los propios ensayos clínicos. «Habitualmente son medicamentos con dificultades en el reclutamiento, porque tienen una pequeña población de pacientes en los que el criterio de inclusión es la presencia del biomarcador específico. Además, suelen ser pacientes que han agotado ya otras alternativas terapéuticas. Todo esto hace que sea imposible realizar ensayos clínicos a gran escala aleatorizados, lo que dificulta la generación de evidencia convencional que solicitan los reguladores», explica.
En la etapa de la autorización, sin embargo la agencia reguladora sí ha entendido que se trata de medicamentos diferentes y que la evidencia que aportan es distinta. «Por eso, la Agencia Europea del Medicamento (EMA) les ha concedido una autorización condicional, que cumple las premisas de seguridad, calidad y eficacia y por tanto concluyen con un balance favorable de beneficio-riesgo», señala.
La dificultad aparece de nuevo, insistió, en la fase de financiación y precio de estas innovaciones. «Las políticas de financiación de estos medicamentos varían en toda Europa. Algunos países ponen más énfasis en los resultados clínicos y la evaluación de beneficios clínicos comparativos, mientras que otros, como España, se centran más en el coste-efectividad», y en el caso concreto de estos medicamentos se añade una consideración sobre la elevada incertidumbre de los resultados de eficacia de los ensayos clínicos.
P ara solucionar el problema de acceso con este tipo de medicamentos, Pineros consideró necesario establecer un modelo de financiación específico para estas terapias. «Podrían ser candidatos para tener una financiación condicional aprovechando la actual la reforma de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos», afirma.
La portavoz de Farmaindustria ha destacado que este nuevo modelo debería conjugar una metodología de evaluación con criterios claros, con el manejo de la incertidumbre terapéutica y económica y la contribución a la sostenibilidad del sistema sanitario con los distintos acuerdos entre la Administración y las compañías. «Tenemos que conseguir dar acceso a estos nuevos medicamentos, vigilando la sostenibilidad, y armonizar su financiación con la incorporación de los biomarcadores en la cartera de servicios y una adecuada coordinación en todo el Sistema Nacional de Salud (SNS)», afirma al respecto.
Esto es especialmente grave en oncología, donde existen claros avances terapéuticos y una nueva indicación puede suponer el abordaje de un tipo de cáncer que no tiene otra alternativa de tratamiento financiada. «Desde Farmaindustria estamos colaborando con la Administración para tratar de mejorar el procedimiento y poner encima de la mesa propuestas que permitan llegar a acuerdos de financiación exitosos para nuestro SNS», asegura.
