La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de un defecto de calidad que podría afectar a los lotes G204100 y G215652 de este medicamento del medicamento Ácido Ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml Solución Inyectable, 6 ampollas de 5ml.
De acuerdo a la información proporcionada por la compañía, algunas ampollas podrían presentar partículas en suspensión generadas durante el proceso de fabricación, «pudiendo suponer un riesgo para la salud de los pacientes».
«Estas partículas tienen un tamaño entre 500-700um y pueden detectarse fácilmente a simple vista. Las partículas fueron inicialmente detectadas en lotes de un medicamento equivalente que la compañía comercializa en el mercado francés», ha detallado la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad.
Sin embargo, la AEMPS precisa que, hasta la fecha, no se han detectado partículas en ninguna de las ampollas revisadas de los dos lotes distribuidos en el mercado español. Aunque puntualizan que esta revisión no ha cubierto el 100 por cien de las ampollas. Tampoco se han recibido reclamaciones en nuestro mercado por este motivo.
Ácido Ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml Solución Inyectable está indicado en el tratamiento de estados graves de deficiencia de vitamina C, cuando la administración oral no es factible o en casos de malabsorción, en adultos y adolescentes a partir de 14 años.
Sanidad explica que la ausencia en el mercado de este medicamento genera una «laguna terapéutica» por ser el único medicamento autorizado a nivel nacional conteniendo el principio activo ácido ascórbico en solución inyectable.
«Además, generaría un gran impacto asistencial, al ser especialmente importante en las unidades de quemados, donde precisan, en función de la gravedad de sus quemaduras, una gran cantidad de ampollas», han apuntado.
La AEMPS explica que los dos únicos lotes de Ácido Ascórbico Bayer 1000 mg/5 ml Solución Inyectable distribuidos en España «podrían estar potencialmente afectados por esta incidencia». «En este momento, no se dispone de unidades de este medicamento libres del riesgo de presencia de partículas, aunque la compañía ya está trabajando para resolver este problema», han precisado.
Con el objetivo de minimizar el impacto asistencial que generaría la falta de este medicamento y habiendo realizado una evaluación del beneficio/riesgo, la AEMPS ha decidido no llevar a cabo la retirada preventiva propuesta por Bayer y permitir la distribución controlada de las unidades en stock de los lotes afectados, que deberá hacerse únicamente a servicios de farmacia hospitalaria.
Como medida de precaución, Sanidad ha informado a los profesionales sanitarios de que «extremen las precauciones» habituales previas a la administración de cualquier inyectable, haciendo una revisión exhaustiva de cada una de las ampollas de los citados lotes de este medicamento.
No obstante, y aunque la revisión sea conforme, Sanidad insta a utilizar un filtro de partículas antes de su administración. Se procederá a la devolución a la compañía Bayer de cualquier ampolla en la que se observen partículas.
Fuente: (EUROPA PRESS)
