La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha ordenado el cese de comercialización y la retirada de todos los lotes del test rápido de antígenos para autodiagnóstico de la COVID-19 ’Rapid COVID-19 Antigen Test (Colloidal Gold)’, fabricado por la compañía china Anbio.
En junio, la AEMPS ya retiró tres lotes de este test debido a la contaminación de la solución de extracción por la bacteria ’Pseudomonas aeruginosa’. Ahora, la Agencia ha tenido conocimiento de una nueva posible contaminación de la solución de extracción incluida en el lote 2022012101 del mismo producto, por lo que inició las actuaciones para conocer la distribución del lote afectado y la situación del producto en el mercado español.
Como parte de la investigación llevada a cabo, la Agencia ha realizado ensayos en su propio laboratorio para comprobar la calidad microbiológica de la solución de extracción del lote 2022012101, detectando niveles por encima de las especificaciones en ensayos de recuento de microorganismos aerobios totales y de hongos y levaduras totales, así como la presencia de la bacteria ’Pseudomonas aeruginosa’.
Ante estos resultados, ha decidido retirar todos los lotes de este test rápido de antígenos. Además, ha recomendado a los distribuidores y oficinas de farmacia examinar sus registros de trazabilidad y comprobar si dispone de unidades de la referencia indicada en el apartado ’Productos afectados’. ’’En caso afirmativo, no las distribuya y retírelas de la venta’’, aconsejan.
Fuente: (EUROPA PRESS)
