La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de un defecto de calidad que afecta a las ampollas de disolvente (agua para preparaciones inyectables, API) incluidas en determinados lotes del medicamento ’Simulect 20’ mg polvo y disolvente para solución inyectable o para perfusión, 1 vial + 1 ampolla de disolvente.
El laboratorio titular del fármaco, Novartis, ha detallado a la AEMPS que se han encontrado partículas de vidrio en algunas ampollas de agua para preparaciones inyectables (API) que se envasan con los viales del medicamento.
No obstante, puntualizan que los viales que contienen el polvo de ’Simulect’ ’’no tienen ningún defecto de calidad y pueden administrarse sin ningún riesgo asociado, utilizando una fuente alternativa de API’’.
Así, las ampollas de API envasadas con los viales de Simulect de los lotes afectados no deben utilizarse para reconstituirlos. La reconstitución se debe realizar con una nueva ampolla de API sin aditivos.
’Simulect’ está indicado para la profilaxis del rechazo agudo de órganos en trasplante renal alogénico de novo, en pacientes adultos y pediátricos (1-17 años). Debe utilizarse concomitantemente con inmunosupresión basada en ciclosporina para microemulsión y corticosteroides, en pacientes con un panel de anticuerpos reactivos inferior al 80 por ciento, o en una pauta inmunosupresora de mantenimiento triple, que contenga ciclosporina para microemulsión, corticosteroides y azatioprina o micofenolato mofetilo.
Los dos lotes afectados de API (M2139 y M0797) se envasaron junto con los viales de polvo de ’Simulect 20 mg’ en tres lotes del producto terminado (SHXX1, SHDD5 y SHFX7).
Fuente: (EUROPA PRESS)
