La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha actualizado el listado de implantes de relleno utilizados con finalidad plástica, reconstructiva y estética.
Este listado está disponible en una nueva sección de la web de la AEMPS en la que puede consultarse toda la información al respecto sobre los implantes de relleno con finalidad plástica, reconstructiva y estética, según ha informado a través de un comunicado la AEMPS, dependiente del Ministerio de Sanidad.
Los productos que se utilizan como relleno facial o en otras zonas dérmicas y que se aplican mediante inyección, aguja u otro sistema de aplicación, tienen la consideración de producto sanitario siempre que estén destinados por su fabricante a una finalidad médica, como es una finalidad reconstructiva, y que no ejerzan su acción principal en el interior o en la superficie del cuerpo humano por mecanismos farmacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir tales mecanismos.
Sin embargo, Sanidad recuerda que ’’los implantes de relleno con una finalidad exclusivamente estética, como puede ser la corrección de arrugas, pliegues o para el aumento de pómulos o labios o realzar distintas zonas corporales, están considerados productos sanitarios sin finalidad médica prevista’’.
Además de estos productos, también se utilizan con finalidad estética diferentes medicamentos que contienen como principio activo toxina botulínica en una indicación estética.
Por otro lado, la AEMPS ha aclarado que los productos comercializados como cosméticos, aunque tengan un fin estético y se presenten en viales o ampollas, ’’no pueden ser inyectados, al estar esta vía de aplicación excluida de su definición legal’’. ’’Inyectar un producto cosmético, es un mal uso de los mismos y supone un riesgo para la salud pública’’, han insistido.
REQUISITOS PARA LA COMERCIALIZACIÓN Estos productos solo pueden comercializarse si cumplen con las disposiciones establecidas en el Reglamento (UE) 2017/745 y en España con el Real Decreto 192/2023.
Para ello, tienen que estar provistos de marcado CE, distintivo que declara la conformidad del producto con los requisitos de seguridad y funcionamiento establecidos en la legislación. El marcado CE debe figurar en el etiquetado y las instrucciones de uso del producto, acompañado de un número de cuatro dígitos que identifica el organismo notificado responsable de los procedimientos de la evaluación de conformidad del producto.
Además, para garantizar la correcta utilización de los productos, Sanidad apunta que los profesionales que los utilicen ’’deberán estar debidamente cualificados y formados’’.
’’Además, los profesionales sanitarios, que, con ocasión de su actividad, tengan conocimiento de un incidente grave, deberán notificarlo a la AEMPS a través de NotificaPS a través del cual pueden ser notificados los incidentes también por parte de pacientes y personas usuarias’’, han remachado.
Fuente: (EUROPA PRESS)
